ラミネートゴム栓 Laminated Rubber Stoppers
大協精工が独自に開発したDaikyo Flurotec®ラミネートは、大協精工の全てのゴム栓に使われており、West Pharmaceutical Services社への技術ライセンス供与も行っています。
このDaikyo Flurotec®のフッ素樹脂フィルムによるバリア効果が、ゴムと製剤の相互作用を抑制。
溶出物や浸出物を減らし、高い安定性をもたらします。また優れた耐久性と品質保持性から、製剤製造のトータルコストの削減に貢献することも可能です。
主な用途
- 液製剤
- 粉末製剤
- 凍結乾燥製剤
- 輸液製剤
- 低分子製剤
- 遺伝子製剤
- 動物用医薬品
- ワクチン
- ジェネリック医薬品
- 生物学的製剤・
バイオシミラー
ラミネートゴム栓の特長
-
タンパク質等の
低吸着性
-
低溶出性、低侵出性、
耐薬品性
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低吸湿性
-
化学的不活性
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耐ガス透過性
-
非粘着性
導入メリット
必要なところに
ラミネートコーティング
必要な場所にのみ、Daikyo Flurotec®ラミネート処理を実施。ゴムと薬剤の相互作用を抑えて金属イオンや微粒子を低減しつつ、一方でバイアルとの高い密閉性は確保できます。凍結乾燥機天板への吸着も防止します。さらにRB2コーティングを組み合わせることでゴム栓同士のドッキング防止やスムースな機械搬送性も得られます。
独自の洗浄・全数画像検査
ISO7のクリーンルームにおいて、自社で製造したRO 水・WFIを使って3段階洗浄することにより、エンドトキシンの3log以下の減衰を実現。 全製品※1に対して画像検査を実施し、0.05㎟※2以上の異物は見逃さないため、不良を低減し、製剤現場での歩留まりの向上に貢献します。
※1 一部対象外あり。 ※2 一部例外あり、D SIGMA製品は0.01㎟以上。
大協精工の主要2材質
JP/EP/USP/ChPに適合する独自の材質に最適な配合を施し、オリジナルで高品質なゴム材質を日本にある自社工場で製造。
用途に応じた材質を推奨いたします。
DAIKYOの
ゴム栓ラインナップ
大協精工では小容量から大容量のバイアルに適合するゴム栓を用意しています。
DAIKYO RSV®
洗浄済み保証
大協精工は独自の洗浄方法でゴム栓の付着異物を劇的に低減、世界最高の品質基準を持ち、ゴム栓由来の異物低減が可能。洗浄済み保証製品。
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洗浄済み保証
-
0.05㎟の異物規格で
全数画像検査
-
ISO7の
クリーンルーム内で製造
-
DMF（US/CANADA/CHINA他）にファイリング
-
製造工場は
ISO9001/15378登録
-
ポートバッグ梱包での提供可能
（GLC190&SSB110）
RSV エンドトキシン・生菌数・微粒子試験
| 試験項目 | 規格 | |
|---|---|---|
| エンドトキシン試験(自社法) | ＜0.05 EU/mL | |
| 生菌数試験 | 生菌数 | ≦50CFU |
| 微粒子試験(自社法) | ≧2µm | ≦200個 /10mL |
| ≧5µm | ≦20個 /10mL | |
| ≧10µm | ≦5個 /10mL | |
| ≧20µm | ≦3個 /10mL | |
| ≧30µm | ≦0個 /10mL | |
製品のロットサイズ
| 13mm 液製剤用ゴム栓 |
20mm 液製剤用ゴム栓 |
13mm 凍結乾燥製剤用ゴム栓 |
20mm 凍結乾燥製剤用ゴム栓 |
||
|---|---|---|---|---|---|
| 滅菌バッグ | 袋(個) | 7,500 | 2,500 | 5,000 | 1,750 |
| カートン(個) | 15,000 | 5,000 | 10,000 | 3,500 | |
| ロットサイズ (個) | 480,000 | 200,000 | 320,000 | 140,000 | |
| GLC190 Port Bag |
袋(個) | 13,000※ | 4,000 | 10,000 | 3,000 |
| カートン(個) | 13,000※ | 4,000 | 10,000 | 3,000 | |
| ロットサイズ (個) | 468,000※ | 144,000 | 320,000 | 108,000 | |
| SSB110 Port Bag |
袋(個) | 10,000※ | 3,000 | 8,000※ | 2,000 |
| カートン(個) | 10,000※ | 3,000 | 8,000※ | 2,000 | |
| ロットサイズ (個) | 360,000※ | 108,000 | 288,000※ | 72,000 | |
※詳細についてはお問い合わせください。
DAIKYO RUV®
滅菌済み保証
ゴム栓由来の異物を低減したDAIKYO RSV®を基に、
さらに高圧蒸気滅菌処理を加え、受け入れ後すぐ製剤にご使用いただける製品。
-
高圧蒸気滅菌済み保証
-
0.05㎟の異物規格で
全数画像検査 -
ISO7の
クリーンルーム内で製造 -
DMF（US/CANADA/CHINA他）にファイリング※RUVについては羽田第二工場ファイリング
-
製造工場は
ISO9001/15378登録 -
ポートバッグ入りでの提供可
※GLC190,SSB110
RUV エンドトキシン・生菌数・微粒子試験
| 試験項目 | 規格 | |
|---|---|---|
| エンドトキシン試験(自社法) | ＜0.05 EU/mL | |
| 生菌(自社法) | ≦50 CFU/250mL | |
| 微粒子試験(自社法) | ≧2µm | ≦200個 /10mL |
| ≧5µm | ≦20個 /10mL | |
| ≧10µm | ≦5個 /10mL | |
| ≧20µm | ≦3個 /10mL | |
| ≧30µm | ≦0個 /10mL | |
※RSV検体を用いて上記試験を実施。
製品のロットサイズ
| 13mm 液製剤用ゴム栓 |
20mm 液製剤用ゴム栓 |
13mm 凍結乾燥製剤用ゴム栓 |
20mm 凍結乾燥製剤用ゴム栓 |
||
|---|---|---|---|---|---|
| 滅菌バッグ | 袋(個) | 7,500 | 2,500 | 5,000 | 1,750 |
| カートン(個) | 7,500 | 2,500 | 5,000 | 1,750 | |
| ロットサイズ (個) | 480,000 | 200,000 | 320,000※ | 140,000※ | |
| GLC190 Port Bag |
袋(個) | 13,000※ | 4,000 | 10,000 | 3,000 |
| カートン(個) | 13,000※ | 4,000 | 10,000 | 3,000 | |
| ロットサイズ (個) | 468,000※ | 144,000 | 320,000※ | 108,000※ | |
| SSB110 Port Bag |
袋(個) | 10,000※ | 3,000 | 8,000※ | 2,000 |
| カートン(個) | 10,000※ | 3,000 | 8,000※ | 2,000 | |
| ロットサイズ (個) | 360,000※ | 108,000 | 288,000※ | 72,000※ | |
※詳細についてはお問い合わせください。
DAIKYO D SIGMA
洗浄済み保証
滅菌済み保証
これまで以上に容器由来の異物や不良を低減するために生まれた、大協精工ゴム製品の新しいシリーズ。医薬医療用ゴム栓の市場で、高いシェアを誇るDAIKYO RSV®（洗浄済み保証）／DAIKYO RUV®（滅菌済み保証）の中でも、異物検査や寸法など、より厳格な検査に合格したもののみを、このD SIGMAとして出荷。厳しい基準をクリアしたD SIGMAなら、さらなる製剤の歩留まり向上に貢献でき、トータルコストの軽減へと導きます。
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洗浄済み保証か滅菌済み保証か選択OK
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0.01㎟の異物規格で
全数画像検査 -
全数寸法測定
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ISO8871-3に基づいた
微粒子試験
-
より厳格なAQL
-
ポートバッグ入りでの提供可
(GLC190&SSB110)
D SIGMA（RSV/RUV共通）
微粒子試験
メンブレンフィルター法（ISO 8871-3）
| 微粒子の直径 | D SIGMA RSV / RUV |
|---|---|
| 25.0µm 〜 50.0µm | ≦10.0個 / 10c㎡ |
| 50.0µm 〜 100.0µm | ≦1.0個 / 10c㎡ |
| ≧100.0µm | ≦0.2個 / 10c㎡ |
光遮蔽法（自社法）
| 微粒子の直径 | D SIGMA RSV / RUV |
|---|---|
| ≧2µm | ≦200個 / 10mL |
| ≧5µm | ≦20個 / 10mL |
| ≧10µm | ≦5個 / 10mL |
| ≧20µm | ≦3個 / 10mL |
| ≧30µm | ≦0個 / 10mL |
厳格なAQL規格
| レベル | AQL（%) | サンプル数 | Ac , Re | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 重欠点 | 通常品・RSV製品 Lot size: 150,001〜500,000 0.015 |
D SIGMA製品 Lot size: 150,001〜500,000 0.015 |
800 | 通常品・RSV製品 Lot size: 150,001〜500,000 0, 1 |
D SIGMA製品 Lot size: 150,001〜500,000 0, 1 |
| 中欠点 | 0.25 | 0.10 | 800 | 5, 6 | 2, 3 |
| 軽欠点 | 1.00 | 0.25 | 800 | 14, 15 | 5, 6 |
最終抜き取り外観検査はANSI / ASQ Z1.4-2008並みの検査の1回抜き取り方式検査水準Ⅱに基づき実施。
サイズやロット数量は
RSV/RUVに準じます。
「滅菌済み保証付き」ゴム栓の包装形態について
滅菌済み保証付きのDAIKYO RUV®（D SIGMA RUV含む）は、輸送中の汚染リスクを防ぎ
受け入れ後すぐに使えるよう、また用途に合わせて、特別な2種類のパッケージを使い分けています。
ポートバッグにも対応
DAIKYO RSV®/RUV®, D SIGMAは、ポートバッグ入りでの提供も可能。
今後さらに対応範囲を増やしてまいります。
用途別対応ゴム栓表
こちらは一例です。詳しくはお問い合わせください。
ISO準拠
ガラス製バイアル 対応ゴム栓
| 液製剤用 | 凍結乾燥製剤用 | ||
|---|---|---|---|
| ISO 13mm | NBB | S2-F45-2 | V2-F451W (針刺し部が厚いゴム栓) V2-F10-2W |
| EBB/ABB | S2-F451 | ||
| ISO 20mm | NBB | S10-F57 | V10-F451W (針刺し部が厚いゴム栓) V10-F597-2W |
| EBB/ABB | S10-F451 |
EBB：European blow back
ABB：American blow back
NBB：Non blow back
CSTD併用 対応ゴム栓
| 液製剤用 | 凍結乾燥製剤用 | ||
|---|---|---|---|
| CSTD | 13mm | S2-F45-5 | V2-F451W (針刺し部が厚いゴム栓) V2-F10-2W |
| 20mm | S10-F57 | V10-F597-2W |
含水率の低いゴム材質についてもご紹介可能ですのでお問い合わせフォームよりお問い合わせください。
CZバイアル 対応ゴム栓
| 液製剤用 | 凍結乾燥製剤用 | |
|---|---|---|
| Conical 0.5 | S2-F45-2 | |
| Vial 2A13-3 | S2-F45-5 （CSTD併用可） S2-F45-2(より針刺し部が厚い設計) | V2-F10-2W V2-F451W(より針刺し部が厚い設計) |
| Vial 10A20-2 Vial 50A20-2 |
S10-F57 | V10-F597-2W V10-F451W(より針刺し部が厚い設計) |
| Vial 100A32-3 | L200-F3-2 L100-F7-2(足径が大きめの設計) | V100-F8W |
お問い合わせください
